Kòm youn nan sis nivo tès yo defini nan Konvansyon Farmakope Etazini (USP), aplikasyon tès USP VI pa limite a yon peyi oswa yon rejyon espesifik, men yo detèmine pa règleman aparèy medikal, estanda ak demann sou mache chak peyi. ak rejyon an.
Premye a tout, li ta dwe klè ke USP se yon òganizasyon ki pa pou pwofi ki sitou devlope estanda pou dwòg, engredyan manje, sipleman dyetetik ak teknoloji swen sante. Estanda tès USP Klas VI li pibliye yo trè rekonèt nan endistri aparèy medikal, espesyalman pou materyèl aparèy medikal sa yo ki an kontak dirèk ak tisi imen. Se poutèt sa, anpil peyi ak rejyon pral refere a oswa adopte estanda tès USP Klas VI yo lè yo evalye biocompatibility materyèl aparèy medikal yo.
Espesyalman, sa ki annapre yo se kèk peyi oswa rejyon ki ka adopte estanda tès USP VI yo:
Etazini:Kòm kote li fèt USP, Etazini natirèlman gen yon konpreyansyon pwofon ak aplikasyon lajè estanda tès USP Klas VI yo. Aparèy medikal ki vann nan mache Etazini an, espesyalman sa yo ki an kontak dirèk ak tisi imen, anjeneral bezwen satisfè kondisyon ki nan USP klas VI estanda tès yo.
Ewòp:Malgre ke Ewòp gen pwòp estanda tès biocompatibility li yo (tankou seri estanda ISO 10993), estanda tès USP Klas VI yo te lajman itilize an Ewòp. Lè w ap chwazi materyèl aparèy medikal, kèk manifaktirè Ewopeyen an ap konsidere fè tès USP Klas VI ak ISO 10993 seri estanda tès pou asire sekirite pwodwi ak byokonpatibilite.
Azi:Gen kèk peyi ak rejyon nan pwovens Lazi, tankou Lachin, Japon, ak Kore di sid, tou piti piti ranfòse sipèvizyon biocompatibility aparèy medikal yo. Nan peyi sa yo ak rejyon yo, estanda tès USP Klas VI yo ka konsidere kòm youn nan referans enpòtan pou evalye biocompatibility materyèl aparèy medikal yo. Sepandan, sitiyasyon an aplikasyon espesifik toujou bezwen detèmine dapre règleman lokal yo ak demann mache.
Li ta dwe remake ke byenke estanda tès USP Klas VI a gen yon wo degre de rekonesans nan endistri aparèy medikal la, se pa tout peyi yo ak rejyon yo mande pou materyèl aparèy medikal yo pase tès sa a. Règleman ak estanda aparèy medikal yo ka varye de peyi an peyi, kidonk manifaktirè yo bezwen deside ki baze sou kondisyon espesifik lokal yo lè w ap chwazi estanda tès la.