Estanda pou silicone medikal-klas
1. Estanda Entènasyonal
ISO 10993 Seri (Byolojik Evalyasyon nan Aparèy Medikal)
Kondisyon Nwayo:Evalyasyon nan biocompatibility materyèl, ki gen ladan sitotoksisite, sansibilizasyon, iritasyon, ak toksisite sistemik.
Tès kle:
ISO 10993-5:Tès sitotoksisite (nan metòd kilti selil vitro).
ISO 10993-10:Po sansibilizasyon ak tès iritasyon.
ISO 10993-11:Tès toksisite sistemik (egi/kwonik).
Tès adisyonèl pou alontèm enplantasyon:
ISO 10993-6:Efè lokal apre enplantasyon.
ISO 10993-3:Tès jenotoksisite.
US FDA estanda
21 CFR 177.2600% 3aKondisyon pou sekirite pou kawotchou silicone nan aplikasyon pou manje-kontak (pasyèlman referans pou aparèy medikal).
FDA 510 (K) oswa PMA:Mande pou soumèt done sekirite ki pwouve biocompatibility (referans ISO 10993).
USP Klas VI:Estanda US Pharmacopeia pou tès bioreactivity nan materyèl medikal (ki gen ladan tès enplantasyon).
Règleman Inyon Ewopeyen yo
Règleman Inyon Ewopeyen Aparèy Medikal (MDR, 2017/745):Mande pou materyèl yo satisfè biocompatibility, estabilite chimik, ak kondisyon trasabilite.
Rive Règleman:Mete restriksyon sou sibstans ki sou danjere nan silikone, tankou ftalat ak metal lou.
2. estanda nasyonal Chinwa yo
GB/T 16886 Seri (ekivalan a ISO 10993)
GB/T 16886.1:Pwosesis evalyasyon byolojik ak jesyon risk.
GB/T 16886.5:Tès sitotoksisite.
GB/T 16886.10:Iritasyon ak tès sansibilizasyon.
YY/T estanda (estanda endistri pharmaceutique)
Yy/t 0884-2021:Kondisyon jeneral pou materyèl kawotchou medikal silicone, ki kouvri pwopriyete fizik (egzanp, dite, fòs rupture), pwopriyete chimik (egzanp, extractables, monomè rezidyèl), ak evalyasyon byolojik.
YY% 2fT 0466.1:Etikèt ak kondisyon karakterizasyon chimik pou aparèy medikal.
Chinwa Pharmacopoeia
Espesifye limit sou pite chimik, ki gen ladan kontni metal lou ak sibstans ki sou temèt nan silikone medikal.
3. Kondisyon pou pèfòmans fizik ak chimik
Pwopriyete mekanik
Fòs rupture:Pi gran pase oswa egal a 8 MPa (ASTM D412).
Fòs dlo:Pi gran pase oswa egal a 20 kN/m (ASTM D624).
Ranje dite:Shore A 10-80, reglabl ki baze sou aplikasyon (egzanp, mou pou enplantasyon, modere pou katetè).
Estabilite chimik
High-tanperati rezistans:Dwe kenbe tèt ak esterilizasyon (egzanp, 121 degre otoklavaj oswa 180 degre chalè sèk).
Rezistans chimik:Rezistan a likid kò, alkòl, dezenfektan (ASTM D471).
Ba Ekstrè:Anpeche liberasyon an nan sibstans ki sou danjere (egzanp, oksijene, katalis rezidyèl).
Pite ak kontwòl malpwòpte
Kontni metal lou:Plon (PB), Kadmyòm (CD), Mèki (Hg), elatriye, dwe konfòme yo avèk ISO 10993-17 limit.
Sibstans ki sou temèt:Solvang rezidyèl (egzanp, toluèn, sikloheksan) dwe anba a 0. 5% (GB/T 14233.1).
4. konpatibilite esterilizasyon
Silikon medikal-klas yo dwe konpatib ak metòd esterilizasyon komen pandan y ap kenbe estabilite:
Ethylene oksid (EO) esterilizasyon:Konfòme ak ISO 11135, ak nivo rezidi kontwole.
Gamma radyasyon esterilizasyon:Konfòme ak ISO 11137, evite degradasyon materyèl oswa dekolorasyon.
Otoklavaj:Mande pou validasyon pou segondè-tanperati aje rezistans.
5. Faktori ak Jesyon Kalite
ISO 13485:Sistèm jesyon bon jan kalite aparèy medikal asire trasabilite nan tout pwodiksyon an.
Pwodiksyon CleanRoom:Silikon implant-klas ka mande pou manifakti nan anviwònman cleanroom (egzanp, ISO klas 7).
Tès pakèt:Chak pakèt dwe bay rapò sou pèfòmans fizik, résidus chimik, ak biocompatibility.
6. Lòt kondisyon pou aplikasyon espesyalize yo
Silikone implant-klas (egzanp, enplantasyon tete, kalaj jwenti)
Dwe konfòme li avèkISO 14607(estanda implant tete) oswaASTM F2038(elastomè silicone pou enplantasyon).
Enplantasyon alontèm mandeTès toksisite kwonikakEvalyasyon kanserojèn.
San-kontakte silikone (egzanp, katetè, atifisyèl kè-poumon tib)
Dwe paseTès emokompatibilite(ISO 10993-4), ki gen ladan emoliz ak tès tronbojèn.
7. Sètifikasyon ak tès ajans yo
Tès twazyèm pati
Òganizasyon tankouSGS, Tüv, ak IntertekBay sèvis biocompatibility ak tès chimik yo.
Sètifikasyon entènasyonal yo
Sètifikasyon Inyon Ewopeyen an:Dwe konfòme yo avèk kondisyon MDR.
US FDA Enskripsyon:Mande pou 510 (k) oswa apwobasyon PMA.
Lachin enskripsyon NMPA:Konfòmite avèk estanda GB/T ak YY/T.
Rezime
Konfòmite pou silicone medikal-klas enplike nan aspè miltip, ki gen ladanSeleksyon materyèl, kontwòl fabrikasyon, biocompatibility, validasyon esterilizasyon,akSètifikasyon regilasyon.