Pou distenge si silicone se klas medikal, aspè sa yo ka konsidere:
1. Mak sètifikasyon ak dokiman yo
Tcheke dokiman sètifikasyon yo:
Manifakti yo ta dwe kapab bay dokiman sètifikasyon ki koresponn pou pwouve ke pwodwi yo te pase tès byokonpatibilite strik ak toksikoloji.
Silikon medikal-klas anjeneral bezwen satisfè ISO ak lòt estanda byokonpatibilite, tankou ISO 10993 oswa jwenn USP klas VI sètifikasyon.
Mak sètifikasyon:
Pwodwi silikon regilye medikal-klas anjeneral pote mak sètifikasyon ki enpòtan, tankou mak CE (aplikab nan mache Inyon Ewopeyen), mak sètifikasyon FDA (aplikab nan mache US), elatriye.
2. Pwopriyete fizik ak chimik
Pwopriyete fizik:
Silikon medikal-klas ta dwe gen bon elastisite, rezistans chire ak estabilite deformation konpresyon.
Ou ka jwenn done endèks pwopriyete fizik sa yo lè w tcheke manyèl pwodwi a oswa mande manifakti a.
Estabilite chimik:
Silikon medikal-klas yo ta dwe reziste korozyon, pa fasil pou fonn oswa penetre lè yo nan kontak alontèm ak dwòg oswa likid pou fè pou evite pwodiksyon an nan sibstans danjere.
Sa a bezwen verifye pa tès chimik pwofesyonèl.
3. Pwosesis pwodiksyon ak kontwòl kalite
Pwosesis pwodiksyon:
Manifaktirè pwodwi bon jan kalite silikon medikal anjeneral itilize yon anviwònman pwodiksyon pwòp fèmen pou diminye risk pou kontaminasyon.
Konplike nan pwosesis pwodiksyon an pral afekte bon jan kalite a nan silikone, ki gen ladan rapò a nan matyè premyè, pwosesis bòdi, pwosesis pòs-pwosesis, elatriye.
Kontwòl kalite:
Pwosesis pwodiksyon silikon medikal-klas mande pou kontwòl kalite strik, ki gen ladan enspeksyon matyè premyè, siveyans pwosesis pwodiksyon, enspeksyon pwodwi fini ak lòt lyen.
Manifakti yo ta dwe kapab bay kontwòl kalite konplè ak rapò tès yo.
4. Itilizasyon pwodwi ak idantifikasyon
Itilizasyon pwodwi:
Se silikon medikal-klas sitou itilize nan jaden medikal tankou aparèy medikal, reparasyon kosmetik, enplantasyon, elatriye.
Si pwodwi a byen make kòm "silikon medikal" oswa "silikon klas medikal", li gen plis chans pou satisfè estanda medikal klas yo.
Idantifikasyon pwodwi:
Pwodwi regilye silikon medikal yo pral gen idantifikasyon detaye pwodwi, ki gen ladan non pwodwi, modèl spesifikasyon, dat pwodiksyon, dat ekspirasyon, enfòmasyon manifakti, elatriye.
Metòd esterilizasyon an ak dat ekspirasyon an ta dwe tou endike klèman sou anbalaj pwodwi a.
5. Pwofesyonèl tès ak evalyasyon
Ajans tès pwofesyonèl:
Si gen nenpòt dout sou klas medikal silicone, li ka voye bay yon ajans tès pwofesyonèl pou tès ak evalyasyon.
Ajans tès la pral teste silikon an an tèm de biocompatibility, estabilite chimik, pwopriyete fizik, elatriye selon estanda ak kondisyon ki enpòtan.
Evalyasyon ekspè:
Ekspè nan domèn ki gen rapò yo ka envite tou pou evalye silicone a pou detèmine si li satisfè nòm medikal yo.
An rezime, distenge si silicone se medikal-klas mande pou konsiderasyon nan plizyè aspè, ki gen ladan mak sètifikasyon ak dokiman, pwopriyete fizik ak chimik, pwosesis pwodiksyon ak kontwòl kalite, itilizasyon pwodwi ak idantifikasyon, ak tès pwofesyonèl ak evalyasyon. Se sèlman lè nou konsidere faktè sa yo konplè nou ka detèmine avèk presizyon si silicone se medikal-klas.