Chak pwogram katetè rive nan menm seri kesyon materyèl yo. Ki silicone, trete kijan, nan ki dureté, ak ki dokiman. Reponn yo mal epi mòd echèk yo previzib. Yon balon pete anba presyon nominal li. Yon arbr miray mens kinks lè klinisyen an rankontre rezistans. Yon pwofil extractables bloke evalyasyon byolojik la twa mwa anvan lansman.
Gid sa a kouvri desizyon silikon katetè ki pote risk ki pi komèsyal ak regilasyon. Li konpare kawotchou silikon likid ak silicone solid HTV, li fikse objektif dite ak tolerans pa eleman, eksplike kondisyon balon ak esterilizasyon, epi lis dokimantasyon yon gwoup achte lopital oswa yon kò avize ap mande pou wè.
Ki kote silikone chita nan yon katetè
Yon sèl aparèy ka genyen senk eleman silicone diferan, chak ak pwòp egzijans.
Tib arbr, lumèn prensipal la, souvan milti lumèn
Balon, nan Foley, anboliktomi ak kèk desen vaskilè
Jeyometri pwent distal, souvan insert modle sou arbr la
Mwaye ak konektè, kote silikon fleksib satisfè yon polymère rijid
Valv ak pati septum, nan pò aksè gratis zegwi
Tib arbr yo jije sou konsistans dimansyon, konsantrisite ak fòs kolòn. Balon yo jije sou inifòmite miray ak presyon pete. Hub yo jije sou fòs kosyon nan ABS, polikarbonat oswa PVC. Trete tout senk kòm yon sèl desizyon materyèl se yon erè komen ak chè, paske klas la ki genyen sou balon an ka pèdi sou pwodiksyon extrusion arbr.
Silikon touche plas li nan pozisyon sa yo pou kat rezon. Li rete fleksib nan tanperati kò a. Li tolere esterilizasyon repete atravè tout metòd endikap yo. Li pote yon istwa biocompatibility gwo twou san fon. Li siviv repete flechi pi byen pase pifò altènativ yo. Komès la se fòs mekanik. Valè tensile ak chire chita anba a an poliyiretàn, kidonk desen yo bezwen maj ki konte pou materyèl la olye ke sipoze li.
LSR oswa HTV: Premye Desizyon an
Tou de fanmi yo egziste nan klas medikal. Jeyometri, volim ak ekonomi pwosesis kondwi chwa a plis pase nenpòt pwopriyete sèl.
LSR pou ti, presi, gwo volim pati
Kawotchou silikon likid rive kòm de konpozan ponpe, mezire ak melanje nan laprès la oswa extruder. Piki mwazi fèmen ak extrusion crosshead bay tolerans sere, sik kout ak kontni travay ki ba. Mi mens, ti pwofil milti lumen, pati valv ak gwo kavite konte tout favè LSR.
HTV pou balon ak pi gwo twou
Segondè konsistans kawotchou, ki rele tou silikon solid, se moulen ak konpoze anvan ekstrizyon oswa konpresyon bòdi. Li aksepte pi wo loading filler, ki leve fòs rupture ak chire. Tib balon, tib drenaj gwo twou ak pwofil long anjeneral kouri nan HTV pou rezon sa a.
| Faktè | LSR | HTV (silikon solid) |
|---|---|---|
| Melanje ak livrezon | Mesure de konpozan | Moulen, konpoze, Lè sa a, fòme |
| Kapasite tolerans | Sere, souvan +/- 0.05 mm sou ti pwofil | Pi laj, jeyometri depandan |
| Pèfòmans balon | Travayab nan mi trè mens | Prefere pou gwo fòs pete |
| Fòs rupture ak chire | Pi ba | Pi wo ak ranfòsman filler |
| Tan sik | Kout | Pi long nan bòdi konpresyon |
| Kontni travay | Ba | Pi wo |
| Chanm pwòp anfòm | Bonjan, sistèm fèmen | Jere ak kontwòl |
| Pi bon anfòm | Arbr milti lumen, tiyo, konsèy, septa | Balon, gwo tiyo twou, pwofil |
Anpil pwogram katetè kouri tou de fanmi yo. Se arbr a ekstrè nan LSR, se balon an modle nan HTV, ak de yo ansanm ak yon adezif silikon oswa yon klas LSR bondable. Jere de sistèm materyèl ajoute travay kalifikasyon, epi li anjeneral bat fòse yon klas nan yon devwa li pa kostim.
Dite, dimansyon ak sib tolerans
Dite gouvène fleksibilite, rezistans kink ak fòs ensèsyon, epi li reyaji dirèkteman ak epesè miray la. Yon arbr 60 Shore A nan 1.0 mm miray reziste koude pi byen pase yon arbr 40 Shore A nan menm miray la, epi li avanse tou mwens fasil atravè yon veso etwat. Konsèpteur katetè raman jwenn yon amelyorasyon gratis nan yon direksyon.
| Eleman | Tipik dite | Epesè miray tipik | Nòt konsepsyon |
|---|---|---|---|
| Arbr katetè urin | 60 a 80 Shore A | 0.8 a 1.5 mm | Rèd sipòte ensèsyon |
| Arbr katetè vaskilè | 50 a 75 Shore A | 0.1 a 0.4 mm | Souvan klase sou longè a |
| Foley balon | 30 a 50 Shore A | 0.05 a 0.15 mm | Presyon enflasyon ki ba bezwen miray mens |
| Tib drenaj | 50 a 70 Shore A | 1.0 a 2.0 mm | Kink rezistans sou kouri long |
| Valv gratis zegwi | 30 a 50 Shore A | Pati espesifik | Seri konpresyon ki ba se kritik |
Tolerans separe founisè ki kapab ak rès la. Tib LSR ki sòti nan ti dyamèt ka kenbe apeprè +/- 0.05 mm sou dyamèt enteryè ak ekstèn anba kontwòl pwosesis disipline. Pati moule konpresyon swiv konvansyon kawotchou moule nan ISO 3302-1, klas M2 oswa M3 depann sou dimansyon ak kalite dimansyon. Mande limit ki pi sere pase pwosesis la ka kenbe ogmante pri apik epi redwi sede, ki parèt pita kòm pwoblèm livrezon olye ke kòm yon pwoblèm pri.
De abitid konsepsyon diminye presyon tolerans. Make dimansyon ki aktyèlman kontwole fonksyon kòm kritik, epi kite rès la nan tolerans komèsyal pou efò enspeksyon ateri kote li enpòtan. Espesifye konsantrisite pou tib milti lumèn, paske varyasyon miray alantou yon lumèn kondwi asimetri balon plis pase dyamèt nominal fè.
Pèfòmans balon ak konsistans mi
Balon an se eleman ki pi gwo risk nan pifò konsepsyon katetè. Li gonfle kont tisi, kenbe presyon pou peryòd la rete, ak degonfle nan yon pwofil defini pou retire li.
Paramèt ki fè pati desen an:
Rated pete presyon, verifye nan yon miltip defini nan presyon k ap travay
Mi epesè inifòmite, ki mete presyon an ouvèti
Konpòtman fatig atravè sik enflasyon repete
Konfòmite koub, presyon nan relasyon dyamèt
Metòd tès la pote pwa otan ke nimewo a. Yon tès pete sou yon seksyon tib mare men pa pral predi yon balon pwodiksyon ak yon pwent moule insert ak yon jwenti proximal kole. Ki kote balon an se yon karakteristik sekirite kritik, mande done pete ak fatig sou asanble a fini, depi jwenti ak interfaces adezif echwe anvan tib la fè.
Balon HTV jeneralman rive nan pi wo fòs pete nan miray egal paske pi wo chaj ranpli asansè valè rupture ak chire. Balon LSR rete konpetitif nan mi trè mens, epi yo mande kontwòl sere extrusion ak yon gerizon konplè pou evite pwen fèb.
Kondisyon pou kalifikasyon pou yon pwogram katetè
Konpatibilite esterilizasyon
Silikon tolere tout twa wout esterilizasyon endikap. Fleksibilite sa a enpòtan nan domèn komèsyal lè yon platfòm aparèy la voye nan mache ak diferan pratik lopital, paske materyèl la pa fòse yon redesign.
| Metòd | Estanda | Efè sou silicone | Nòt pratik |
|---|---|---|---|
| Gamma iradyasyon | ISO 11137 | Dansite Crosslink ogmante, dite ka flote moute | Dòz kat bezwen, gade jòn ak elongasyon pèt |
| Ethylene oksid | ISO 11135 | Ba enpak sou pwopriyete yo | Limit EtO ak EO rezidyèl mande pou validation |
| Chalè imid, vapè | ISO 17665 | Enpak ki ba | Kostim akseswa ak plato ki kapab itilize ankò |
Dòz radyasyon se varyab pou kontwole. Yon dòz valide 25 kGy se komen nan pratik aparèy medikal, ak pi wo dòz kimilatif akselere retik, ki rèd materyèl la ak diminye elongasyon. Si yon aparèy ka esterilize plis pase yon fwa, konstwi ekspoze kimilatif sa a nan kalifikasyon materyèl olye ke teste yon sèl sik ak sipoze rès la.
Biokonpatibilite ak Dokimantasyon
Katetè kontakte mukoza, san oswa tisi entèn yo, kidonk pake materyèl la bay yon evalyasyon byolojik nivo aparèy. Atann bay:
ISO 10993-5 pou sitotoksisite
ISO 10993-10 oswa ISO 10993-23 pou iritasyon ak sansibilizasyon
ISO 10993-11 pou toksisite sistemik kote sa endike
USP Klas VI kòm yon estanda tès depistaj materyèl lajman rekonèt
Deklarasyon REACH ak RoHS pou aksè nan mache
FDA 21 CFR 177.2600 kote yon analoji kontak manje aplike pou ekipman ki asosye
Post gerizon afekte pake sa a plis pase pifò achtè reyalize. Yon pati byen geri pòs pote pi ba kontni temèt ak yon pwofil ekstrè pi pwòp, ki sipòte travay la karakterizasyon chimik anba ISO 10993-18. Konfime ke apre gerizon kouri kòm yon etap kontwole ak tan anrejistreman, tanperati ak koule lè a, paske yon kwit ki pa anrejistre pa ka defann pandan yon odit.
Estanda aparèy yo ka aplike tou. Katetè entravaskilè yo tonbe anba fanmi ISO 10555 ak konektè ti twou swiv ISO 80369. Done materyèl sipòte tès sa yo epi pa janm ranplase yo.
Estrikti Pri ak Kondisyon Komèsyal
Se pri inite nan silikon katetè kondwi pa sis faktè, apeprè nan lòd enpak.
Zouti, chaje davans oswa amorti nan pri moso
Kavitasyon, ki fikse pri sik pou chak pati
Nivo tolerans ak enspeksyon
Klas materyèl, ak klas medikal ak pòs geri ki gen yon prim
Klas chanm pwòp ak pwofondè dokiman
Volim anyèl ak modèl lòd
Sitasyon pi ba a se souvan youn nan tolerans ki pi laj ak dokiman ki pi mens. Konpare quotes kont yon lis egzijans fiks anvan konpare nimewo. Yon founisè ki pa ka endike sistèm gerizon an, paramèt geri apre yo ak chèn trasabilite lot la ap koute plis pita, lè validasyon revele diferans lan.
Pou ekstrizyon nan klas sa yo, revize seri geri platinum nan kawotchou silikon likid. Pou pi gwo chajman filler ak tib balon, gade kawotchou silikon solid.
Lis Verifikasyon Kalifikasyon Founisè yo
ISO 13485 sètifikasyon, ak ISO 9001 kòm yon etaj olye ke yon sib
Konpoze klas medikal ki te fèt anba yon pwosesis kontwòl chanjman dokimante
Post geri valide ak tan anrejistre, tanperati ak koule lè
Nan pwosesis enspeksyon dimansyon ak kontwòl estatistik sou dimansyon kritik
Netwaye chanm bòdi kote klasifikasyon aparèy la mande li
Trasabilite soti nan lot fini tounen nan lot konpoze ak dosye gerizon
Echantiyon ak pilòt anpil sèvis anvan yon angajman zouti
Travay anvan nan klas la aparèy ki enpòtan, pa eksperyans jeneral silicone pou kont li
Kote ANYSIL anfòm
ANYSIL konpoze ak mwazi platinum geri LSR ak HTV silikon solid nan Guangzhou, ak kapasite chak mwa pi wo a 300 tòn ak 15 anplwaye teknik ki kouvri klas devlopman, zouti ak kouri pilòt. Klas medikal yo voye ak rapò ISO 10993 ak done USP Klas VI kote aplikasyon an mande pou yo, epi apre gerizon kouri kòm yon etap pwosesis kontwole ak paramèt anrejistre olye ke kòm yon liy si ou vle sou desen an.
Voye desen pati a, dite sib, metòd esterilizasyon ak volim anyèl. Ekip teknik la pral rekòmande LSR oswa HTV eleman pa eleman epi retounen yon echantiyon plan ak lis dokimantasyon pou dosye konsepsyon ou a.
Mande yon evalyasyon silikon katetè